Розувастатин табл. п/о пленочной 20 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Розувастатин, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: розувастатин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
– Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
– Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
– Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
– Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
– Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,  в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Розувастатин, и для чего его принимают.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Розувастатин.
3. Прием препарата Розувастатин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Розувастатин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Розувастатин, и для чего его принимают

Препарат Розувастатин содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).

Препарат Розувастатин применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты  и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Показания к применению

Препарат Розувастатин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

– при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
– при семейной  гомозиготной  гиперхолестеринемии  в  качестве  дополнения  к  диете  и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
– при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
– для  замедления  прогрессирования  атеросклероза  в  качестве  дополнения  к  диете    у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
– для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация  С-реактивного  белка  (? 2  мг/л)  при  наличии  как  минимум  одного  из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если  улучшение не наступило, или Вы чувствуете  ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Розувастатин

Противопоказания

Не принимайте препарат Розувастатин:

– если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
– если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
– если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
– если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
– если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
– если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
– для женщин: если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Розувастатин в суточной дозе 40 мг:

– если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
– если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
– если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
– если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
– если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
– если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
– если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
– если Вы одновременно принимаете фибраты;
– если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Розувастатин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин:

– у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
– у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;
– у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
– Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
– Вам больше 65 лет;
– у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
– у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
– у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
– у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
– у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
– у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
– у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы или фибратов;
– у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
– у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
– Вы – представитель монголоидной расы;
– Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин» раздела 2 листка- вкладыша);
– у Вас непереносимость некоторых сахаров;
– у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
– у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
– у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания.

Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Розувастатин

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Розувастатин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены.

Другие препараты и препарат Розувастатин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

– циклоспорин;
– варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
– фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
– эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
– никотиновая кислота (витамин РР);
– антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
– эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
– оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
– регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
– фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
– фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
– элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
– терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
– дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
– итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
– байкалин (растительный препарат);
– любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
– роксадустат   (препарат,   применяемый   для   увеличения   количества   эритроцитов   и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
– энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
– тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Розувастатин при беременности.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Розувастатин в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность (способность к зачатию)

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не   проводилось   исследований   по    изучению    влияния    препарата    Розувастатин   на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или при работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Препарат Розувастатин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Розувастатин

Всегда принимайте препарат Розувастатин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть:
– от Вашей концентрации холестерина;
– от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
– от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией   холестерина   и   высоким   риском   сердечно-сосудистых   осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и способ введения

Внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
До начала лечения препаратом Розувастатин лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Продолжительность лечения

Продолжайте прием препарата Розувастатин столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Розувастатин больше, чем следовало

Если   Вы   приняли   больше   таблеток,   чем   необходимо,   немедленно   обратитесь     за медицинской помощью.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розувастатин и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

– отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
– проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
– проблема  с  печенью  (гепатит,   очень  редко  –  может   возникать  не  более  чем    у 1 человека из 10 000);
– распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
– определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса- Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
– определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1 000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
– распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие   в   дыхании   (миастения   гравис,   частота   неизвестна   –   исходя    из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
– слабость   глазных   мышц   (глазная   миастения,    частота   неизвестна    –   исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– сахарный диабет;
– головная боль;
– головокружение;
– запор;
– тошнота;
– боль в животе;
– боль в мышцах (миалгия);
– повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– кожный зуд;
– кожная сыпь;
– крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

– уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
– повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
– проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
– волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
– разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

– проблема с периферическими нервами (полинейропатия);
– потеря памяти;
– желтуха;
– боль в суставах (артралгия);
– кровь в моче (гематурия);
– увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

– нарушение психики (депрессия);
– проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);
– нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
– кашель;
– одышка;
– диарея;
– проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
– отек;
– определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете  сообщить   о   нежелательных   реакциях   в   информационную   базу   данных   по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Розувастатин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на картонной пачке.
Храните препарат при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Розувастатин содержит
Действующим веществом является: розувастатин.

Розувастатин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина.

Розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат (Е 341), кросповидон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки розового цвета: лактозы моногидрат (сахар молочный), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), триацетин (глицерил триацетат), краситель железа оксид красный (Е 172).

Препарат Розувастатин содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Розувастатин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На срезе от белого до кремового цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»), Россия
Адрес: 634009, Томская обл., г. Томск, проспект Ленина, д. 211 Телефон/факс: +7 (3822) 40-28-56
www.pharmstd.ru

Производитель

Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Телефон/факс: +7 (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 Телефон/факс: +7 (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.